近日，多家媒體報道稱，一名男子在加入深圳易慕峰生物科技股份有限公司（以下稱“易慕峰”）一項名為IMC002的CAR-T細胞臨床試驗后離世。

　　這起受試者死亡事件，恰逢易慕峰沖刺港股IPO的關鍵節點，將這家尚無產品上市的生物科技企業推向輿論風口。

　　然而，事件曝光后，易慕峰的對外溝通方式再添爭議。在接受媒體采訪時，該公司董事李佳昕卻稱“滾開，煩不煩啊。”

　　受試者注射試驗藥物后死亡

　　妻子質疑《知情同意書》沒提示風險

　　9月4日，程女士告訴記者，其丈夫占某（化名，49歲）于2025年3月確診胃食管結合部腺癌，隨后在上海長海醫院接受了全胃切除術及6次化療。后續治療整體平穩，身體狀況良好。2026年初，在主治醫生推薦下，占某加入了易慕峰開展的CAR-T細胞臨床試驗（藥物代號IMC002）。

　　就在輸注試驗藥物當天數小時后，占某突發雙側硬膜下血腫、腦疝，被迫接受開顱手術。術后占某長期昏迷，于2026年4月26日在上海長海醫院ICU去世。

　　程女士向記者提供了當時簽署的《受試者主知情同意書》，其中提到“本研究將預計將有約150例受試者自愿參加”，“若您選擇參加本研究，我們團隊將在研究過程中盡力保證您的安全和權益”。

　　根據《受試者主知情同意書》介紹，嵌合抗原受體T淋巴細胞（CAR-T）治療是一個新的腫瘤免疫治療策略，其能夠以主要組織相容性復合物非限制性方式選擇性地將T淋巴細胞靶向并特異性地殺傷腫瘤細胞。

　　《受試者主知情同意書》在“可能的風險與不適”中提醒，IMC002治療可能會引起細胞因子釋放綜合征（CRS）。前期臨床研究中，CRS發生級別均為1-2級，通過用藥可以得到比較有效的控制，一旦出現類似不良反應將及時干預和處理。

　　IMC002治療過程中，還有可能會出現胃炎、急性胃黏膜損傷/消化道出血、低白蛋白血癥、低鉀血癥、呼吸衰竭、外周水腫、冠狀動脈硬化、免疫效應細胞相關血液毒性（ICAHT）、免疫效應細胞相關神經毒性綜合征ICANS）、腫瘤溶解綜合征、免疫效應細胞相關嗜血細胞性淋巴組織細胞增生樣綜合征（EC-HS）、CAR-T相關出凝血疾病（CARAC）、低丙球蛋白血癥、感染、過敏反應、CAR-T細胞異常增殖等不良反應。

程女士提供的“受試者知情同意書”的部分內容

　　《受試者主知情同意書》載明：上述風險在治療過程中會被嚴密監控，通過相關的實驗室檢查和醫生的專業判斷，經過醫生及時專業的對癥處理后，大多可以得到有效控制或緩解。

　　據程女士稱，易慕峰認為“CAR-T相關出凝血疾病”這一概括性表述已涵蓋出凝血障礙可能引發的各類后果。

　　程女士認為，這份知情同意書，并沒有明確提示可能出現顱內出血、腦疝等嚴重后果，“當時醫生提醒的主要風險是細胞因子風暴，醫生說這個副作用是可控的。知情同意書里沒有提到雙側硬膜下出血、蛛網膜下腔出血、腦疝，如果知道有這樣的風險，那誰會參加這樣的試驗呢？”

　　易慕峰在接受采訪時回應稱：“就事件經過，我司已配合醫院倫理委員會依法依規開展相關評估工作。我們充分理解家屬希望厘清事件緣由的訴求，尊重家屬尋求事實答案的權利。我司將積極配合醫療機構，為家屬提供必要的信息支持，保持溝通渠道暢通。關于事件責任認定，相關事實應當在法定程序下予以公正厘清。我司將全力配合各方依法開展的調查評估工作，尊重獨立調查與評估得出的正式結論，不做預先判斷。”

　　而據媒體報道，9月3日，記者聯系上海長海醫院倫理委員會，記者表明身份后，工作人員表示：“你只是個記者是嗎？”記者詢問是否接到程女士的投訴，工作人員表示：“我們不知道！”就掛斷了電話。

　　值得注意的是，就在不久前，易慕峰董事長孫敏敏剛剛簽署了《堅守科研倫理行業自律書》。

　　今年7月26日，由中國食藥安全促進會副會長、同寫意CGT（Cellular and Gene Therapy，細胞與基因治療）俱樂部等發起了一項《關于規范科研行為、堅守科研倫理的行業自律倡議書》，截至7月27日20時，共計91位CGT領域企業創始人、CEO/總裁聯名支持。易慕峰董事長孫敏敏也是簽字人之一。

　　孫敏敏簽署的這份倡議書中的第一條就提到，“在任何涉及人體的臨床研究或試驗中，必須嚴格遵循《赫爾辛基宣言》及相關倫理規范，確保受試者充分知情、自愿參與，并對其安全置于首位。”

　　官網信息顯示，同寫意是國內創新藥領域產業平臺，定位為新藥行業領袖社群，主打產業論壇、閉門私會、行業倡議與前沿技術研討。同寫意CGT俱樂部聚焦細胞與基因治療（CGT）賽道的企業家俱樂部，成員以國內 CGT 藥企創始人、CEO、總裁為主。

　　尚未有產品上市，正沖刺港股

　　兩年半虧損近3億元

　　公開信息顯示，易慕峰于2020年創立，為創新型細胞治療公司，專注于發現、開發、制造及商業化嵌合抗原受體（“CAR”）T細胞療法，利用兼具體外及體內CAR-T細胞療法的“雙引擎”治療實體瘤、血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病。

　　值得一提的是，易慕峰生物曾于8月18日再次向港交所主板遞交IPO申請，這是繼今年2月遞表失效后的第二次嘗試。

　　招股書顯示，易慕峰創始人孫敏敏現年40歲，她擁有復旦大學藥學博士學位。在創立易慕峰之前，她曾任復星醫藥旗下復星凱特（現復星凱瑞）首席執行官助理兼藥品監管事務及政府事務總監，2013年7月至2016年5月在聯交所上市公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）擔任藥品監督事務部高級經理。

　　在接受媒體采訪時稱“滾開，煩不煩啊”的董事李佳昕現年39歲，其擁有中國科學院上海藥物研究所藥理學博士學位，2025年11月起擔任易慕峰生物董事，負責為集團的業務、戰略及業務發展提供指導。

　　易慕峰目前尚未有任何獲批商業銷售的產品，2024年至2026年上半年分別虧損7130萬元、1.15億元、以及1.09億元，因此，該公司擬按18A章規則以未盈利生物科技企業身份上市。

　　涉事的IMC002正是易慕峰生物的核心產品。招股書稱，IMC002是一款靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞療法候選方案，而CLDN18.2是Claudin-18的胃特異性亞型，在胃癌及胰腺癌細胞中高度表達。

　　對IMC002研發投入持續擴大也是易慕峰虧損擴大的直接原因之一，2024年至2026年上半年，易慕峰的研發投入分別為5444萬元、7794萬元以及8220萬元，其中2026年上半年，對IMC002投入的研發費用就達到6311萬元。

　　招股書顯示，易慕峰已完成IMC002作為接受標準治療失敗的晚期胃癌三線治療以及作為胰腺癌二線治療的I/IIa期臨床試驗，且目前正在中國進行IMC002用于治療晚期GC/GEJ的III期注冊性臨床試驗。